alThough Indian API manufacturers are often recognized for being ahead of the game in terms of meeting Western quality standards, Chinese producers are closing the gap. The privatization of state-run enterprises is shifting the focus away from volume sales and competition on price alone, and toward partnerships and profit.
“In this past year, there has been a tremendous amount of change in China,” says Sue Capie, director, PharmaVantage. Ms. Capie was speaking at the Generic Pharmaceutical Association 2005 API conference held recently in New York.
One major change that took place in 2004 was the reorganization of the Chinese regulatory authorities that monitor the drug industry. In 2003, the State Drug Administration created a new channel, the State Food and Drug Administration (SFDA), modeled on the US system and dedicated to overseeing food, chemicals and cosmetics.
Further, 2004 marked the deadline for Chi-nese compliance with international guidelines implemented in 1999 for factories to achieve compliance with Chinese good manufacturing practices.
The recent changes are the latest stage in a major revolution over the past decade in the way Chinese manufacturing operates. In the past, the country was operating under the “planned economy,” which meant the government dictated what factories produced and where their products were sold. The government subsidized operations, and export was allowed only through trade companies.
But subsidies have been reduced or withdrawn as the planned economy shifts to a market economy, leaving manufacturers responsible for portfolio management, production decisions and for exporting their goods.
The resulting competitive environment has led to waves of consolidation throughout the Chinese pharmaceutical industry. One cycle of M&A involved API manufacturers acquiring finished dosage companies and chain stores, and another cycle involved chain stores back-integrating into finished dosage forms.
However, “the biggest impact [of the shift] has been a psychological impact,” says Capie. “Before, there was really no incentive” for factories to turn a profit and stay competitive.
“The increasing domestic competition has meant that companies across the board, particularly for larger factories, are investing money in R&D to broaden their portfolio,” says Capie. “And the factories that have survived these changes are bound and determined that they’re going to compete in the global arena. They have money to spend and are looking to do so with partners abroad.”
However, there are still quite a few hurdles for Chinese companies to overcome before they can become a force in the global API market. “Despite all the excitement with what’s happening in China, you still need to be realistic and think about existing problems that will continue on in the next decade,” says Capie.
Language continues to be a barrier, and though Chinese companies are becoming better informed about intellectual property issues and expectations, “the major problem is, no one in China has a legal staff devoted to patent searches,” Capie notes.
While the overhaul of management at companies may produce young talent that can revitalize companies, shifts in management can also create confusion and difficulty in communicating with a partner.
Chinese companies still may be prone to bite off more than they can chew in terms of projects, and have yet to have a good management system for R&D efforts. “It is still typical for the Chinese to have multiple new projects going on—you often see many projects dangling,” says Capie.
There are also other issues that may become magnified as China becomes more of a manufacturing force. For example, many companies still have ground to cover in order to make manufacturing environmentally sound.
Despite the hurdles, the interest in sourcing APIs from China will only increase as pharma companies try to find ways to lower costs and increase efficiency.
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